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gueltigkeit_gueltig 
seitentitelVitamin-K1-(HPLC) 
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Daten Cache-Benutzer:
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Freigegeben durch: Mepöwafipinel, Memeuoce , Oer am 18. Apr 2023 um 19:28
Geprüft durch: Mepöwafipinel, Memeuoce , Oer am 18. Apr 2023
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Dokumenten-ID:1002238
Dokumententyp:Labor-Methoden-SOP
Seiten-Struktur-Typ:Labor-Methoden-SOP
Vorlage:Labor-Methoden-SOP
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Stand Freigabe Freigeber Bearbeiter
[LABKLC] Vitamin K1 (HPLC) (1-0-0) 18.04.2023 Mepöwafipinel, Memeuoce , Oer Mepöwafipinel, Memeuoce , Oer
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Berechtigte Genehmiger:

Qiqiqesipuj, Pilepäpüdeböxü, Meuäo Oer Oer ([LAB-KLC] Klinische Chemie: Bearbeitung (2325))
Rouukäfibe, Väjäjigec, Oer (QM-Administratoren)
Mepöwafipinel, Memeuoce , Oer (QM-Administratoren)
Mesülidüw, Mepöfa (QM-Administratoren)
Mesülidüw, Mepöfa ([LAB-KLC] Klinische Chemie: Inhaltliche Prüfung (2325))
Mepöwafipinel, Memeuoce , Oer ([LAB-KLC] Klinische Chemie: Inhaltliche Prüfung (2325))
Uixülifanäqüs, Qiwü ([LAB-KLC] Klinische Chemie: Technische Freigabe (2325))

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Mepöwafipinel, Memeuoce , Oer (QM-Administratoren)
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Dokumententyp:Labor-Methoden-SOP
Seiten-Struktur-Typ:Labor-Methoden-SOP
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Angabe zum Grund der Stilllegung:
LABKLC

Stillgelegt: Vitamin K1 (HPLC)

 (Labor-Methoden-SOP) 1-0-0 ab dem 18.04.2023

Vitamin K1 im Serum, Plasma im Bereich Klinische Chemie mit dem Verfahren Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) mittels HPLC mit Elektrochemischer Detektion am Shimadzu LC20AT / ED (HPLC)

Allgemeines
Angaben zu Messgrößen / Analyte / Parameter
VITAMIN K1 (Vitamin KX (HPLC))
Name des Leistungsverzeichniseintrags
Messgrößen / Analyte / Parameter im LIS
      Analysen-Nr. / Analyt-Code (LIS)
      Synonyme
      Untersuchungs- bzw. Prüfgebiet (Akkreditierungsstelle)
      Klinische Chemie
      Untersuchungs- bzw. Prüfart (Akkreditierungsstelle)
      Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))**
      Untersuchungs- bzw. Prüftechnik / Arbeitsplatz
        HPLC, Elektrochemische Detektion
        Dauerhaft an ein Auftragslaboratorium vergeben?
        nein
        Bezeichnung der Meßgrößen (Akkreditierungsstelle)
        Vitamin K-1
        CE Verfahren / Inhouse Verfahren // Norm
        DIN EN ISO 15189
        CE Verfahren / Inhouse Verfahren // CE/InHouse
        CE-Test: nein
        In House Test: nein
        Standardverfahren nach Literatur: nein
        Akkreditierungsstatus
        Änderungshinweise
        Bearbeitungsdauer
        Labor / Institut
        Untersuchungsumfang
        Untersuchungsdauer
        Beurteilung
        Grenze des Verfahrens
        Stand
        Diagnostikbereich
        Probentransport
        Ziel der Untersuchung (Indikation)
        Zielsetzung
        Bestimmung des Vitamin K1-Gehaltes im Serum und Plasma
        zur Diagnostik von Diathese, hämorrhagische; Gerinnungsstörung
        Indikation
        Allgemeine Angaben
        Prinzip (Methode) des Untersuchungsverfahrens
        Die Chromatographie ist ein dynamischer Trennprozess.
        Ein chromatographisches System besteht aus zwei normalerweise nicht mischbaren Phasen; die mobile Phase bewegt sich entlang einer festen Phase, der stationären Phase.
        In dieses System wird ein aus verschiedenen Komponenten bestehendes Gemisch injiziert.
        Die Trennung erfolgt dann durch Wechselwirkungen der einzelnen Komponenten zwischen den beiden Phasen.
        Ein Nachsäulenreduktiosreaktor reduziert das Vitamin K1 und ermöglicht so den Nachweis und die Bestimmung mit einem Fluoreszenzdetektor.
        Anforderung an das Untersuchungsmaterial / Präanalytik
        Probenmaterial (LIS)
        Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
        Probenmaterial (ergänzend zu LIS)
          Ergänzende Angaben zum Probenmaterial
          Analyt: VITAMIN K1 (Vitamin KX (HPLC))
          Material: SE (Serum)
          alternative Materialien: EB (EDTA-Blut), EP (EDTA-Plasma), GEB (EDTA-Blut groß), SL (Serum lichtgeschützt), VB (Vollblut), VG (Vollblut mit Gel), VZ (Vollblut zentrifugiert)

          alternatives Material: EDTA-Plasma
          Probenmaterial (alternativ)
          Kommentar zu Material
          Probeneinsatz (Totvolumen + Mindestmenge)
          Probenvolumen / Probenmenge
          Material: SE (Serum)
          Volumen in µl: 0
          Totvolumen in µl: 1100
          Material des Probenbehälters
          Einflussgrößen
          Störfaktoren
          Ungeeignet ist alles außer Serum und EDTA-Plasma.
          Stark hämolytische und lipämische Proben können nicht gemessen werden.
          Untersuchungsfrequenz
          Patientenvorbereitung
          Linearität / Messbereich
          Angaben zu Verdünnungsverfahren
          Nachforderbarkeit
          Probenlagerung vor Analyse
          Probenlagerung nach Analyse
          Probenstabilität
          {"datapools":[{"name":"probenstabilitaet","datapool":[{"id":"dc_2020_04_09_d1650e61c39bfe51f1","elements":{"probenstabilitaet_analyt":"Vitamin K 1","probenstabilitaet_hinweisstatb":"Serum\/Plasma","probenstabilitaet_raumtemperatur":"","probenstabilitaet_2_8":"7","probenstabilitaet_20":"90","zeiteinh_probenst_raum":"Tag(e)","zeiteinh_probenst_2_8":"Tag(e)","zeiteinh_probenst_20":"Tag(e)"}}]}]}
          Probenkonservierung
          Das Serum muss lichtgeschützt oder eingefroren eingesendet werden.
          Entnahmezeitpunkt
          Kennzeichnung der Probe
          Sonstige Anforderungen
          Nüchternblut
          Kommentar zur Präanalytik
          Laboratoriumsausrüstung
          Gerät / Analysensystem / Arbeitsplatz
            LIS-Gerätezuordungen über Analysen:
            Abfrage wird ausgeführt, bitte warten
            Angaben zum Gerät / Analysensystem
            Reagenzien, Kontrollen, Kalibratoren
            Angaben zu Reagenzien, Kontrollen, Kalibratoren
            Verbrauchsmaterialien
            • Analytische Säule
            • Vorsäule
            • Reagenzgläser aus Borosilikat
            • Reaktionsgefäße klar mit Deckel
            • Glasvials klar
            Weitere Angaben zur Ausrüstung
            Kalibrierung
            Angabe der Anzahl der Standards
            Nicht belegt
            1
            Material der Standards / Konzentration
            Nicht belegt
            siehe Herstellerangaben
            Konzentration der Standards (Anmerkungen)
            Nicht belegt
            Angaben zur Kalibrierung
            Nicht belegt
            Kalibrierungsfrequenz
            Nicht belegt
            siehe Herstellerangaben
            Angaben zur Kalibrationskurve
            Nicht belegt
            1-Punkt-Kalibrierung
            Sonstige Angaben zur Kalibrierung
            Nicht belegt
            Interne Qualitätssicherung
            Bezeichnung des Kontrollmaterials
            Die Konzentrationen und die Lagerung siehe Herstellerangaben und Beipackzettel
            Anzahl der Kontrollen
            2
            Kontrollfrequenz
            Zu Beginn jeder Serie und zwei Endkontrollen
            Interne Kontrolle
            Externe Qualitätssicherung
            Externe Kontrolle
            Ringversuchsanbieter
            Ringversuchsprogramme
            Ringversuchsnummer
            Angabe der Toleranzgrenzen
            Die Toleranzgrenzen für die Routine werden aus den Richtigkeitskontrollen errechnet.
            Sonstige Angaben
            Arbeitsablauf (Prozess)

            Probenaufarbeitung: siehe Kurzbedienungsanleitung 

            Bedienung des HPLC-Gerätes: siehe Kurzbedienungsanleitung

            Ergebnisse
            Befundinterpretation
            Berechnung / Formel
            Nicht belegt
            Die Berechnung erfolgt mit Hilfe der Gerätesoftware als Interne Standardberechnung über die Signalhöhe.
            Einheiten im LIS
            Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
            Ergebnis qualitativ
            ng/L
            Ergebnisangaben (u.a. Nachkommastellen) (LIS)
            Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
            Nicht belegt
            Normbereiche
            Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
            Extremwerte
            Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
            Plausibilität
            Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
            Wertcodes
            Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
            Referenzbereiche / Bewertungsgrenze / Therapeutischer Bereich (Manuelle Angaben)
            Nicht belegt
            Alarmierende Ergebnisse / Grenzwertüberschreitungen
            Die Telefon- und Faxgrenzen sind in der Labor- EDV hinterlegt, sowie in der AA "Sofortmitteilung pathologischer Werte", siehe Dok.-Nr. einsehbar.
            Meldepflicht
            Fehlerquellen
            Druck:
            • Eine neue Vorsäule einbauen, die alte Vorsäule evtl. verschmutzt.
            • Eine neue Säule einbauen, wenn die alte Säule schon zu viele Injektionen hatte.
            • Die Kapillaren auf Verstopfungen prüfen und eventuell erneuern.
            • Die Laufmittelflaschen auf Bodensatz prüfen.
            • Eventuell die Fritte und die Dichtungen am Pumpenkopf austauschen.
            • Bei zu hohen Druckschwankungen müssen das Inlet und Outlet gereinigt oder erneuert werden.
            • Bei einem erhöhten Druck ohne Fluss oder nur wenig Fluss muss ein Nullabgleich der
            Pumpe gemacht werden, Durchführung siehe Bedienungshandbuch.

            Retentionszeiten verlängern sich:
            • Das Laufmittel ist falsch oder zu alt.

            Signalstörung:
            • Bei Spikes in der Basislinie ist wahrscheinlich eine Luftblase in oder vor der Zelle im Detektor. In diesem Fall muss die Zelle ausgebaut und gereinigt werden.

            Zelle:
            • Die Zelle geht bei einem Rückdruck von 40 bar kaputt (Einbau ohne Säule).

            Lampe:
            • Eine Deuteriumlampe hält ca. 1000 Betriebsstunden und sollte nie im aufgewärmten Zustand ab-und wieder angeschaltet werden.
            Leistungsfähigkeit des Messverfahrens
            Externe Leistungsmerkmale
            Validierungs- bzw. Verifizierungsdaten
            Kriterien zur technischen Freigabe
            Messgenauigkeit / Messunsicherheit
            Angaben zu Verdünnungsverfahren
            Nachweisgrenzen
            Risiken
            Risikofelder
              Maßnahmen
              Ihre Abfrage ergab leider kein Ergebnis.
              Umwelt- und Sicherheitsmaßnahmen
              siehe Gefahrstoffverzeichnis/Sicherheitsdatenblätter
              Verweise / Quellen
              Literaturangaben
              Weitere Informationen für das Leistungsverzeichnis

                Mitgeltende Unterlagen
                Abfrage wird ausgeführt, bitte warten
                Zusammenhänge
                Messgröße / Analyt / Parameter
                Material
                Gebiet

                    Analyt: VITAMIN K1 (Vitamin KX (HPLC))
                    Material: SE (Serum)
                    alternative Materialien: EB (EDTA-Blut), EP (EDTA-Plasma), GEB (EDTA-Blut groß), SL (Serum lichtgeschützt), VB (Vollblut), VG (Vollblut mit Gel), VZ (Vollblut zentrifugiert)

                    alternatives Material: EDTA-Plasma
                    Verfahren
                    Technik
                    Gerät
                      Untersuchungs- bzw. Prüfgebiet
                      Untersuchungs- bzw. Prüfart
                      Untersuchungs- bzw. Prüftechnik / Arbeitsplatz
                      Einheit
                      Akkreditierungsstatus
                      Messgrößen-Code
                      ng/L
                        Leistungsabrechnung
                        LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes)
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                        GOÄ (Gebührenordnung für Ärzte)
                        EBM (Einheitlicher Bewertungsmaßstab)
                        Innerbetriebliche Leistungsverrechnung (ILV)
                        Lenkungsdaten
                        Methoden-SOP
                        Dok. Nr. Versionsnummer Veröffentichungsdatum
                        1002238 1 18.04.2023
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                        Stammdaten
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                        Vitamin K1 im Serum, Plasma im Bereich Klinische Chemie mit dem Verfahren Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) mittels HPLC mit Elektrochemischer Detektion am Shimadzu LC20AT / ED (HPLC)

                        Angaben zu Messgrößen / Analyte / Parameter

                        VITAMIN K1 (Vitamin KX (HPLC))

                        Untersuchungs- bzw. Prüftechnik / Arbeitsplatz

                        • HPLC, Elektrochemische Detektion [Dok.-Nr. 1002492]

                        Dauerhaft an ein Auftragslaboratorium vergeben?

                        • nein

                        Bezeichnung der Meßgrößen (Akkreditierungsstelle)

                        Vitamin K-1

                        CE-Test

                        nein

                        In House Test

                        nein

                        Standardverfahren nach Literatur

                        nein

                        EDV-Kürzel ohne LIS

                        VK1

                        Untersuchungs- bzw. Prüfgebiet (Akkreditierungsstelle)

                        • Klinische Chemie [Dok.-Nr. 1002443]

                        Untersuchungs- bzw. Prüfart (Akkreditierungsstelle)

                        • Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))** [Dok.-Nr. 1002453]

                        Ziel der Untersuchung (Indikation)

                        Bestimmung des Vitamin K1-Gehaltes im Serum und Plasma
                        zur Diagnostik von Diathese, hämorrhagische; Gerinnungsstörung

                        Prinzip (Methode) des Untersuchungsverfahrens

                        Die Chromatographie ist ein dynamischer Trennprozess.
                        Ein chromatographisches System besteht aus zwei normalerweise nicht mischbaren Phasen; die mobile Phase bewegt sich entlang einer festen Phase, der stationären Phase.
                        In dieses System wird ein aus verschiedenen Komponenten bestehendes Gemisch injiziert.
                        Die Trennung erfolgt dann durch Wechselwirkungen der einzelnen Komponenten zwischen den beiden Phasen.
                        Ein Nachsäulenreduktiosreaktor reduziert das Vitamin K1 und ermöglicht so den Nachweis und die Bestimmung mit einem Fluoreszenzdetektor.

                        Arbeitsablauf (Prozess)

                        Probenaufarbeitung: siehe Kurzbedienungsanleitung 

                        Bedienung des HPLC-Gerätes: siehe Kurzbedienungsanleitung

                        Angabe der Anzahl der Standards

                        1

                        Material der Standards / Konzentration

                        siehe Herstellerangaben

                        Kalibrierungsfrequenz

                        siehe Herstellerangaben

                        Angaben zur Kalibrationskurve

                        1-Punkt-Kalibrierung

                        Berechnung / Formel

                        Die Berechnung erfolgt mit Hilfe der Gerätesoftware als Interne Standardberechnung über die Signalhöhe.

                        Angaben zu den Einheiten

                        ng/L

                        Einheiten im LIS

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                        Ergebnisangaben (u.a. Nachkommastellen) (LIS)

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                        Referenzbereiche / Bewertungsgrenze / Therapeutischer Bereich (LIS)

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                        Probenmaterial (ergänzend zu LIS)

                        Ergänzende Angaben zum Probenmaterial

                        Analyt: VITAMIN K1 (Vitamin KX (HPLC))
                        Material: SE (Serum)
                        alternative Materialien: EB (EDTA-Blut), EP (EDTA-Plasma), GEB (EDTA-Blut groß), SL (Serum lichtgeschützt), VB (Vollblut), VG (Vollblut mit Gel), VZ (Vollblut zentrifugiert)

                        alternatives Material: EDTA-Plasma

                        Probenvolumen / Probenmenge

                        Material: SE (Serum)
                        Volumen in µl: 0
                        Totvolumen in µl: 1100

                        Störfaktoren

                        Ungeeignet ist alles außer Serum und EDTA-Plasma.
                        Stark hämolytische und lipämische Proben können nicht gemessen werden.

                        Probenstabilität

                        {"datapools":[{"name":"probenstabilitaet","datapool":[{"id":"dc_2020_04_09_d1650e61c39bfe51f1","elements":{"probenstabilitaet_analyt":"Vitamin K 1","probenstabilitaet_hinweisstatb":"Serum\/Plasma","probenstabilitaet_raumtemperatur":"","probenstabilitaet_2_8":"7","probenstabilitaet_20":"90","zeiteinh_probenst_raum":"Tag(e)","zeiteinh_probenst_2_8":"Tag(e)","zeiteinh_probenst_20":"Tag(e)"}}]}]}

                        Probenkonservierung

                        Das Serum muss lichtgeschützt oder eingefroren eingesendet werden.

                        Sonstige Anforderungen

                        Nüchternblut

                        LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes)

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                        Gerät / Analysensystem

                        Verbrauchsmaterialien

                        • Analytische Säule
                        • Vorsäule
                        • Reagenzgläser aus Borosilikat
                        • Reaktionsgefäße klar mit Deckel
                        • Glasvials klar

                        Fehlerquellen

                        Druck:

                        • Eine neue Vorsäule einbauen, die alte Vorsäule evtl. verschmutzt.
                        • Eine neue Säule einbauen, wenn die alte Säule schon zu viele Injektionen hatte.
                        • Die Kapillaren auf Verstopfungen prüfen und eventuell erneuern.
                        • Die Laufmittelflaschen auf Bodensatz prüfen.
                        • Eventuell die Fritte und die Dichtungen am Pumpenkopf austauschen.
                        • Bei zu hohen Druckschwankungen müssen das Inlet und Outlet gereinigt oder erneuert werden.
                        • Bei einem erhöhten Druck ohne Fluss oder nur wenig Fluss muss ein Nullabgleich der
                        Pumpe gemacht werden, Durchführung siehe Bedienungshandbuch.

                        Retentionszeiten verlängern sich:
                        • Das Laufmittel ist falsch oder zu alt.

                        Signalstörung:
                        • Bei Spikes in der Basislinie ist wahrscheinlich eine Luftblase in oder vor der Zelle im Detektor. In diesem Fall muss die Zelle ausgebaut und gereinigt werden.

                        Zelle:
                        • Die Zelle geht bei einem Rückdruck von 40 bar kaputt (Einbau ohne Säule).

                        Lampe:
                        • Eine Deuteriumlampe hält ca. 1000 Betriebsstunden und sollte nie im aufgewärmten Zustand ab-und wieder angeschaltet werden.

                        Bezeichnung des Kontrollmaterials

                        Die Konzentrationen und die Lagerung siehe Herstellerangaben und Beipackzettel

                        Anzahl der Kontrollen

                        2

                        Kontrollfrequenz

                        Zu Beginn jeder Serie und zwei Endkontrollen

                        Angabe der Toleranzgrenzen

                        Die Toleranzgrenzen für die Routine werden aus den Richtigkeitskontrollen errechnet.

                        Risikofelder

                        Mitgeltende Unterlagen

                        Änderungen Methoden-SOP

                        Dok. Nr. Versionsnummer Veröffentichungsdatum
                        1002238 1 18.04.2023
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